কোম্পানির খবর মডুলার ক্লিনরুমের জন্য জিএমপি সম্মতি অনুরোধ কি?

মডুলার ক্লিনরুমের নকশা, পরিচালনা এবং রক্ষণাবেক্ষণের প্রতিটি পর্যায়ে কমপ্লায়েন্সকে একীভূত করার মাধ্যমে, ফার্মাসিউটিক্যাল নির্মাতারা এই সুবিধাগুলির নমনীয়তাকে কাজে লাগাতে পারে এবং একই সাথে পণ্যের নিরাপত্তা ও মানের সর্বোচ্চ মান বজায় রাখতে পারে।

মডুলার সুবিধাগুলির জন্য একটি কাঠামোগত ভ্যালিডেশন পদ্ধতির প্রয়োজন যা অন্তর্ভুক্ত করে:

• ইনস্টলেশন কোয়ালিফিকেশন (IQ): সরঞ্জাম এবং সিস্টেমগুলি নির্দিষ্টকরণ অনুযায়ী সঠিকভাবে ইনস্টল করা হয়েছে কিনা তা যাচাই করুন
• অপারেশনাল কোয়ালিফিকেশন (OQ): পূর্বনির্ধারিত প্যারামিটারের মধ্যে সিস্টেমগুলি কাজ করে কিনা তা নিশ্চিত করুন
• পারফরম্যান্স কোয়ালিফিকেশন (PQ): প্রকৃত উৎপাদন অবস্থার অধীনে ধারাবাহিক কর্মক্ষমতা প্রদর্শন করুন
• পুনরায় পরীক্ষা এবং পুনঃপ্রত্যয়ন: মডুলার পরিবেশের নমনীয় প্রকৃতির জন্য পর্যায়ক্রমিক পুনঃভ্যালিডেশন নির্ধারণ করুন

মডুলার ক্লিনরুমগুলিতে কমপ্লায়েন্স বজায় রাখার জন্য একটি সক্রিয় পদ্ধতির প্রয়োজন:

• বিচ্যুতিগুলি সমাধানের জন্য একটি সংশোধনমূলক এবং প্রতিরোধমূলক কর্ম (CAPA) ব্যবস্থা বাস্তবায়ন করুন
• ফাঁকগুলি সনাক্ত করতে নিয়মিত অভ্যন্তরীণ অডিট এবং মক পরিদর্শন পরিচালনা করুন
• পোর্টেবল উৎপাদন সুবিধাগুলির জন্য নির্দিষ্ট নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনগুলির সাথে আপডেট থাকুন
• সমস্ত প্রক্রিয়া, পরীক্ষা এবং পরিবর্তনের জন্য ব্যাপক ডকুমেন্টেশন ট্রেল বজায় রাখুন