কোম্পানির খবর মডুলার ক্লিনরুম ডকুমেন্টেশন: অডিট এবং পরিদর্শনের জন্য কমপ্লায়েন্স রেকর্ডের আয়োজন করা

অডিট সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য, মডুলার ক্লিনরুম ডকুমেন্টেশনে নকশা, ইনস্টলেশন, অপারেশন এবং রক্ষণাবেক্ষণকে কভার করে বিস্তৃত রেকর্ড অন্তর্ভুক্ত করতে হবে। সমালোচনামূলক নথিগুলির মধ্যে রয়েছেঃ

1. ডিজাইন এবং ইনস্টলেশন ডকুমেন্টেশন
   • ক্লিন রুম শ্রেণীবিভাগ শংসাপত্র (ISO 14644-1)
   • এইচভিএসি লেআউট এবং চাপ পার্থক্য দেখানো হিসাবে নির্মিত অঙ্কন
   • দেয়াল, মেঝে এবং পৃষ্ঠের জন্য উপাদান সামঞ্জস্যের প্রতিবেদন
   • HEPA/ULPA ফিল্টার সার্টিফিকেশন (IEST-RP-CC034.3)
   • কারখানার গ্রহণযোগ্যতা পরীক্ষা (FAT) এবং সাইট গ্রহণযোগ্যতা পরীক্ষা (SAT) রিপোর্ট
2. অপারেশনাল রেকর্ডস
   • দৈনিক পরিবেশগত পর্যবেক্ষণ লগ (কণার সংখ্যা, তাপমাত্রা, আর্দ্রতা)
   • অ্যালার্ম থ্রেশহোল্ড সহ চাপ পার্থক্য প্রবণতা চার্ট
   • সরঞ্জামের ক্যালিব্রেশন শংসাপত্র (বায়ু প্রবাহ মিটার, কণা গণক)
   • পোশাক পরা পদ্ধতি এবং কর্মীদের প্রশিক্ষণের রেকর্ড
3. রক্ষণাবেক্ষণ এবং পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণ
   • ডিওপি/পিএও পরীক্ষার ফলাফল সহ ফিল্টার প্রতিস্থাপন লগ
   • মাইক্রোবায়াল মনিটরিং ডেটা সহ পরিষ্কার এবং জীবাণুমুক্তকরণ প্রোটোকল
   • সিস্টেম সংশোধনের জন্য পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণ ডকুমেন্টেশন
   • সার্ভিস রিপোর্ট সহ প্রতিরোধমূলক রক্ষণাবেক্ষণের সময়সূচী
4. নিয়ন্ত্রক সম্মতি ফাইল
   • এফডিএ 21 সিএফআর পার্ট 11 এর সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ ইলেকট্রনিক রেকর্ড (যদি প্রযোজ্য হয়)
   • EU GMP Annex 1 (2022) সম্মতি বিবৃতি
   • সমালোচনামূলক প্রক্রিয়াগুলির জন্য ঝুঁকি মূল্যায়ন নথি
   • স্বয়ংক্রিয় সিস্টেমের জন্য বৈধতা প্রোটোকল (আইকিউ/ওকিউ/পিকিউ)